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코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포·유전자 치료제 TG-C (한국 출시명 인보사케이주)가 미 식품의약국(FDA)의 임상 시험 마지막 단계인 3상 투약을 마쳤습니다.
이 신약은 세계 최초로 골관절염 세포·유전자 치료제로 개발되어 관심을 모으며, 2017년에 식품의약품안전처 (식약처) 품목 허가를 받아 시판되었습니다. 그러나 2019년 FDA 임상 과정에서 주사액 성분 착오 문제가 발견돼 미국 임상이 중단되고, 국내에서는 품목 허가가 취소되었습니다.
이후 코오롱티슈진은 FDA에 소명 절차를 진행해 지난 2020년 FDA가 미국 임상 3상 보류 결정을 해제하고, 이듬해부터 환자 모집이 시작되었습니다. 미국 환자 1000여 명에 대한 3상 투약이 완료되었으나 결과가 바로 나오는 것은 아닙니다.
회사 측은 “앞으로 투약 환자에 대한 2년간의 추적 관찰을 진행하고, 그 결과를 토대로 FDA 품목 허가 신청 절차 등을 밟을 예정”이라며 “계획대로라면 2028년쯤 미국에서 시판이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔습니다.
국내에선 품목 허가 취소 후 TG-C와 관련된 송사가 계속되고 있습니다. 코오롱티슈진의 지난 1분기 보고서에 따르면 ‘인보사 사태’로 코오롱티슈진이 피고로 제소된 소송이 27건에 달하며, 현재 대법원에서 3심이 진행 중입니다.
출처: Copilot, 조선일보
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