미국 상원이 최근 통과시킨 '환자를 위한 저렴한 처방 법안'은 제약사들이 신약에 대해 주장할 수 있는 특허 건수에 제한을 두는 내용을 담고 있습니다. 이 법안은 특허를 남용한 기업의 반경쟁적 관행을 규제하여 처방약 가격을 낮출 수 있을 것으로 기대됩니다.
미국에서 약값을 낮추는 여러 정책이 도입되면서 바이오시밀러(바이오의약품복제약) 시장이 더욱 커질 것으로 전망되며, 국내 제약사들도 바이오시밀러를 보유하여 반사 이익을 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
블록버스터(연간 매출 1조원 이상인 의약품)를 보유한 글로벌 대형 제약사들은 오리지널 약품의 특허 기한이 만료되면 출시되는 바이오시밀러로부터 매출을 빼앗기지 않기 위한 전략을 사용합니다. 대표적인 것이 여러 건의 특허를 내 특허권을 강화하는 것으로, ‘특허 덤불’로 부르기도 합니다. 오리지널 의약품의 성분은 물론이고 작용 기전과 제형 등 다양한 특징을 세분화해 특허를 내는 방식으로 특허권을 복잡하게 중첩하는 전략입니다.
2021년 기준 미국에서 가장 많이 팔린 상위 10개 약품의 경우 1개당 평균 74개의 특허가 걸려 있습니다. 미 공익단체는 중첩 특허가 미국 내 약값을 높이는 요인이 되고 있다고 주장합니다.
미국에서 가장 많이 판매되는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’를 개발한 에브비는 250개의 특허 중첩으로 20년간 오리지널 약물을 지켜낸 것으로 알려져 있습니다. 미국 의회 예산처는 특허 중첩을 억제하면 10년간 18억달러(약 2조5000억원) 규모의 부담을 절감할 수 있을 것으로 추산합니다.
미 상원을 통과한 이번 법안은 특허 침해를 주장할 수 있는 특허 수를 분야당 최대 20개로 제한합니다. 다만 법원이 정당한 이유가 있다고 판단했을 때 제한을 완화할 수 있습니다. 초당적으로 합의한 법안이어서 하원에서도 무난히통과될 것으로 예상됩니다.
미국 식품의약국(FDA)는 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 지정받는 데 필요한 추가 연구를 생략하기 위한 의견 수렴을 하고 있습니다. 인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 바이오시밀러입니다. 현재 미국 약국에서는 처방약을 바이오시밀러로 교체하려면 허용 여부를 평가한 별도의 인터체인저블 연구가 있어야 하는데, 이를 생략하는 내용으로 개정안이 통과되면 앞으로는 손쉽게 대체 처방이 가능합니다.
미국에서 내년 1월 시행되는 ‘인플레이션 감축법’도 한국의 바이오시밀러 제조 기업에 유리하게 작용할 전망입니다. 현재는 연간 환자 부담금이 8000달러를 넘어가면 초과분에 대해 보험사가 20%, 정부가 80%를 부담하고 있습니다. IRA 시행 이후에는 환자 부담금이 2000달러를 넘어가는 경우면 초과분에 대해 정부 부담은 20%로 줄어드는 반면, 보험사 부담은 60%로 늘어납니다. 고가 의약품일수록 보험사의 부담이 높아지게 돼 약값이 저렴한 바이오시밀러를 선호할 가능성이 높아지게 된다는 겁니다.
미국의 이런 정책 방향은 바이오시밀러 생산에 집중하고 있는 국내 제약업계에 기회가 될 것으로 분석됩니다. FDA는 지금까지 56개의 바이오시밀러를 허가했는데, 이 중 미국 제약사 제품이 24개로 가장 많고 한국 제약사 제품이 12개로 2위입니다.
출처: Copilot, 조선일보