SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 미국에서 큰 성공을 거두고 있지만 한국에서는 아직 판매되지 않고 있습니다. 세노바메이트는 지난해 2708억원 매출을 올린 데 이어 올해는 1분기(909억원)와 2분기(1052억원)에 분기 매출 기록을 잇따라 경신하고 있다고 합니다.
뇌 신경세포가 이상을 일으켜 발작을 일으키는 뇌전증 치료에서 세노바메이트는 뛰어난 효능으로 ‘게임 체인저’라는 평가를 받고 있습니다. 다른 약을 복용해도 발작이 멈추지 않던 난치성 환자를 대상으로도 발작 조절 효과를 보여 미국에서 현존 최고 뇌전증 치료제로 꼽히는 있습니다. 하지만 한국에서는 이 약이 나오지도 않았습니다. 국내 바이오 회사가 개발한 신약인데 처방받지 못하는 상황이 벌어지자 “차라리 수입이라도 해달라”는 환자들 요구가 커지고 있습니다.
세노바메이트는 2019년 11월 미 식품의약국(FDA), 2021년 1월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았습니다. 그런데 한국에선 아직 허가 신청조차 하지 않았다고 합니다. 아시아인을 대상으로 한 임상이 끝나지 않았다는 이유를 들고 있지만, 제약 바이오업계는 한국의 낮은 신약 약가 때문인 것으로 보고 있습니다. 한국에서 먼저 허가를 받으면 해외에서도 한국의 약가 수준을 기준으로 가격이 결정되는데 한국에서 책정되는 약값이 워낙 낮아 일부러 허가를 미뤘다는 것입니다 .
한국의 신약 약가는 경제협력개발기구(OECD) 평균 대비 절반 수준에 그치는 것으로 알려져 있습니다. 건강보험심사평가원이 환자 편익과 재정 부담 등을 고려해 약가를 낮춰온 영향입니다. 물론 약값이 싸면 단기적으로 환자 입장에서 좋을 수 있지만 장기적으로는 글로벌 신약의 국내 출시가 늦어지는 문제가 생깁니다. 한국에서 신약을 낮은 가격에 출시하면 다른 나라와의 가격 협상에서 불리해지는 만큼 신약을 한국에서 가장 나중에 출시하는 현상을 초래하는 것입니다.
국내외 제약업체가 개발한 신약들이 낮은 약가로 인해 쉽사리 국내 시장에 진입하지 못하고 도입까지 걸리는 시간도 길어 환자들의 불이익은 커지고 있다. 실제로 미국제약협회에 따르면 글로벌 신약이 보험 급여 적용까지 걸리는 기간은 한국이 46개월로 미국(4개월)의 11배, 일본(17개월)의 2배 이상입니다.
글로벌 신약의 1년 내 도입률도 5%로 OECD 평균(18%)에 크게 못 미치고 있습니다.
동아에스티가 개발해 지난 2014년 6월 FDA 허가를 받은 수퍼항생제 ‘시벡스트로’ 역시 지난해 글로벌 4460만달러 매출을 올리는 등 판매가 활발합니다. 국내에서도 2015년 식약처로부터 시판 허가를 받고 건보 급여도 등재했지만 결국 2020년 허가를 자진 반납했습니다.국내 약가가 미국의 3분의 1 수준으로 책정되자 아예 국내 시장에서 철수한 것입니다. SK바이오팜의 수면장애 신약 수노시 역시 국내 출시 계획이 없다고 합니다.
출처: Copilot, 조선일보